Kendinizi Sınayın

Uyuşturucu, Uyutucu, Uyarıcı Maddelerin Araştırılması

Aralık 20th, 2021|0 Comments

Diğer testlerimiz için tıklayın.

Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü- Tetkik ve Teşhis Hizmetleri Dairesi Başkanlığı tarafından;

“İdrar Numunelerinde Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç ve Madde Analizi Yapan Tıbbi Laboratuvarlar ile Madde Bağımlılığı Teşhis ve Tedavi Merkezlerindeki Tıbbi Laboratuvarların İşleyiş Esasları” nda doğrulama analizleri hakkında aşağıdaki bilgiler verilmektedir.

DOĞRULAMA ANALİZLERİ

Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş doğrulama laboratuvarlarına doğrulama için gönderilecek olan numuneler, gözetim zinciri kurallarına uygun olarak alınmış, tarama analizlerinin yapıldığı laboratuvarlarda uygun koşullarda saklanmış olan şahit numunelerdir. Doğrulama merkezlerine numune transferinde; analit bozunumuna veya kontaminasyonuna karşı koruyucu ve hileye karşı güvenlik önlemleri içeren aşağıdaki konulara dikkat edilmelidir:

  1. Klinisyenin gerek duyması veya adli makamlardan gelen doğrulama talebi üzerine doğrulama testi yapılır.
  2. “Doğrulama İstek Formu” laboratuvar sorumlusu tarafından doldurularak doğrulama laboratuvarına şahit numune ile birlikte gönderilir, formun bir örneği laboratuvarda saklanır. Transfer edilen şahit numuneler kişinin hiçbir kimlik bilgisini içermeyen, 12 basamaklı kodlama sistemiyle gönderilir.
  3. Doğrulama laboratuvarına numune gönderecek olan tıbbi laboratuvar tarafından, şahit numunelerin transferi ile ilgili yazılı bir düzenleme hazırlanır. Bu yazılı düzenlemede, şahit numune transferinin soğuk zincir sistemi ve güvenli/ kilitli transfer kapları ile yapılması, idrar kapları ile yapılması, idrar kapları ile numune transfer kaplarının açılması halinde tespit edilebilen bir güvenlik önleminin olması gibi bilgiler bulunmalıdır.
  4. Doğrulama testi istenen kişilerin varsa kronik hastalığı ile özellikle son bir hafta içinde kullandıkları ilaç isimleri ve dozları istem formunda belirtilir.
  5. Adli Tıp Kurumuna gönderilecek numuneler, “Adli Tıp Kurumu Delil Teslim Prosedürü’ne” uygun gönderilir.
  6. Doğrulama laboratuvarları tarafından şahit numunelerin kabulü, analizi, saklanması ve sonuçların kayıtları hususunda yazılı bir düzenleme yapılmalıdır. Ayrıca bu düzenlemede numune kabul/ret kriterleri husunda bilgiler bulunmalıdır. Doğrulama laboratuvarına gelen numuneler, numune kabul/ret kriterlerine göre değerlendirilerek kayıt altına alınır. Eğer reddedilecek ise numuneyi gönderen kuruma gerekçeleri ile bildirilir.
  7. Doğrulama, kütle spektrometresi ile kombine edilmiş kromatografik bir yöntem kullanarak (örneğin; gaz kromatografisi – kütle spektrometri (GC-MS) veya likid kromatografi- tandem mass spektrometrisi ( LC-MS/MS) sistemleri) yapılır.
  8. Kullanılan yöntemin geçerlilik çalışmaları (yöntem validasyonu) yapılmalı ve veriler ile değerlendirmeler kayıt altına alınmalıdır. Yöntemin doğruluk (accuracy), kesinlik (imprecision), spesifite (interferans), sensitivite ( en düşük tespit sınırı (LOD) ve en düşük miktar belirleme sınırı (LOQ)), ölçüm aralığı (linearite), sürüklenme (carry over) analizleri yapılmalı ve sonuçlar çalışılan yöntem için metot validasyon şartları dahilinde kabul edilebilir sınırlar içinde olmalıdır.
  9. Testlerin kalibrasyonlarında kullanılan kalibratörlerin (standartların), numunede ölçülen analitin kimyasal ve fiziksel özelliklerine sahip olduğu belirlenmiş, belgelenmiş olmalıdır.
  10. Testlerin kalibratör ve kontrolleri (negatif ve pozitif) sertifikalı referans materyaller veya sertifikalı standart maddeler kullanılarak hazırlanmalıdır.
  11. Pozitif kalite kontrol numuneleri, en düşük ve en yüksek olmak üzere en az iki konsantrasyonda olmalıdır.
  12. Pozitif ve negatif kalite kontrol numunelerinde kabul edilebilir sınırlar uluslararası kabul edilebilir değerlerde olmalıdır.
  13. Laboratuvar ilgili testlerde dış kalite değerlendirme programına katılmalıdır. Eğer testin dış kalite değerlendirme programı yoksa; laboratuvar yılda en az üç kez, aynı yöntem ile çalışan bir dış laboratuvar ile test sonuçlarının kontrolü yapılır ve sonuçlar kayıt altına alınır.
  14. İç ve dış kalite kontrol testlerine ait veriler ile kalibrasyon sonuçları kayıt altına alınır ve “Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği” esaslarına göre saklanır.
  15. Raporda hem kalitatif hem kantitatif sonuçlar bulunabilir. Doğrulama amacı ile gönderilen numunede analit tespit edilmesi durumunda adı ve miktarı bildirilir. Farklı bir madde tayin edilmişse (interferans veren maddeler vb) analitin adı ve miktarı da raporda yer alır.
  16. Tüm sonuç raporlarında cut-off değerleri mutlaka belirtilir.
  17. Negatif test sonuçları <LOD değeri olarak raporlanır.
  18. Tüm numuneler uygun koşullarda en az 1 yıl ve derin dondurucuda (-15 °C veya altı) saklanır.
  19. Tetkik sonuçları yazılı veya sözlü olarak kişiye bildirilmez, sadece analizi isteyen kurum veya hekime verilir.
  20. Laboratuvara yetkisiz kişilerin girişini engelleyecek şekilde düzenleme yapılır.
  21. Doğrulama laboratuvarları Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilir.
  22. Doğrulama Laboratuvarı yetkisi almak isteyen tıbbi laboratuvar, tıbbi laboratuvar uzmanlık dalında ruhsatlı olmalıdır.

Dr. Eda Yorulmaz

Yorulmaz MedikoLegal
 Güncel Kalmak için kayıt olun
En son yazıları, online testleri ve özel içeriği doğrudan e-posta gelen kutunuza alan ilk kişi olun.
Bir deneyin, istediğiniz zaman abonelikten çıkabilirsiniz.